Systém na výrobu a aplikáciu autológneho fibrínového lepidla a fibrínu

Funkčná špecifikácia

Systém na výrobu a aplikáciu autológneho fibrínového lepidla a fibrínu

Technická špecifikácia textová

Technické vlastnosti: Systém na výrobu a aplikáciu autológneho fibrínového lepidla a fibrínu: , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1. kompletný, plne automatizovaný, jednoducho použiteľný systém na výrobu a aplikáciu fibrínu a fibrínu obohateného o krvné doštičky, , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2. pozostáva z:, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: - procesnej jednotky, , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: - aplikačnej jednotky, , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3. uzavretý systém schopný vyrobiť autológne fibrínové lepidlo, alebo autológne fibrínové lepidlo obohatené o krvné doštičky,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 4. proces výroby a použitia bez potreby prídavných aditívnych substancií,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 5. systém bez potreby prídavnej procedúry sterilného transferu., Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1. Položka č. 1 - PROCESNÁ JEDNOTKA, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1.1 plne automatizovaný proces generovania fibrínového lepidla, alebo fibrínu obohateného o krvné doštičky z pacientovej vlastnej krvi,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1.2 rovnaká procesná jednotka sa môže použiť na výrobu fibrínového lepidla aj fibrínu obohateného o krvné doštičky zo vzorky krvi od pacienta,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1.3 čistý čas spracovania menej ako 25 minút,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1.4 nepridávanie žiadneho zvieracieho komponentu do krvi, alebo fibrínu/ fibrínu obohateného o krvné doštičky,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1.5 plne automatický proces prípravy a na displeji zobrazovanie zostávajúceho času prípravy,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1.6 fibrín je výsledným produktom procesu,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1.7 koncentrácia fibrínu vo Fibríne I je max. 22 mg/ml,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1.8 fibrín môže byť pri izbovej teplote skladovaný až 8 hodín,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1.9 váha max. 58 kg,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1.10 výška max. 160 cm., Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2. Položka č. 2 - APLIKAČNÁ JEDNOTKA, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2.1 musí byť možnosť výberu viacerých módov rozprašovania,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2.2 automatický samozmiešavací algoritmus na zabezpečenie správnej úrovne PH,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2.3 zobrazovanie zostávajúceho množstva fibrínu na displeji aplikačnej jednotky,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2.4 kontrola aplikácie fibrínového lepidla, alebo fibrínu obohateného o krvné doštičky sprejovým perom počas otvorenej operácie,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2.5 kontrola aplikácie fibrínového lepidla, alebo fibrínu obohateného o krvné doštičky nožným spínačom počas miniinvazívnych výkonoch,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2.6 možnosť výberu viacerých druhov a tvarov sprejovacích pier pre rôzne druhy výkonov,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2.7 možnosť súčasnej aplikácie fibrínu s antibiotikami - zmiešavací proces vo vnútri systému,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2.8 váha max. 30 kg,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2.9 výška max. 120 cm., Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3. Položka č. 3 - SETY NA PRÍPRAVU A POUŽITIE AUTOLÓGNEHO FIBRÍNOVÉHO LEPIDLA, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.1 jednorazová sterilná súprava na prípravu fibrínového lepidla vo verzii fibrínu a fibrínu obohateného o krvné doštičky a rastové faktory,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.2 kompatibilné s položku č. 1 a č. 2,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.3 bez exogénneho trombínu,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.4 bez zvieracích a syntetických komponentov (bez rizika bakteriálnej infekcie),, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.5 jednoduché použitie,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.6 presná a dobre kontrolovaná aplikácia,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.7 môže sa aplikovať prerušovane - neblokuje sa,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.8 je možnosť pokryť väčšie plochy,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.9 množstvo od 4 - do 7 ml,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.10 doba použiteľnosti pripraveného lepidla je 8 hodín bez chladenia,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.11 vyrába sa z krvi pacienta, , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.12 jednorazová sterilná súprava na prípravu fibrínového lepidla musí obsahovať nasledovné súčasti: , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: a) jednotka na prípravu pozostávajúca zo sústavy hadičiek, , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: b) sterilná jednorazová súprava rozprašovača. , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.13 požaduje sa, aby jednorazová súprava na prípravu fibrínového lepidla bola sterilne balená., Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3.14 obal musí obsahovať minimálne: názov, veľkosť, katalógové číslo., Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: A) JEDNOTKA NA PRÍPRAVU POZOSTÁVAJÚCA ZO SÚSTAVY HADIČIEK: , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1. citrát - ampulka obsahujúca sterilný roztok citrátu (antikoagulantu) a 100 mg kyseliny tranexamickej (antifibrinolytickej látky),, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2. codanova ihla - dávkovacia ihla sa používa k vniknutiu do ampulky s citrátom a k prepojeniu ampulky s jednotkou pre prípravu,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3. vytieracie tyčinky - 2 nesterilné tyčinky, ktoré sa používajú na čistenie ventilov,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 4. striekačka pH4 - vložená do jednotky na prípravu pred spracovaním. Po spracovaní obsahuje krvnými doštičkami a rastovými faktormi obohatený fibrínový roztok, , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 5. výmenná čiapočka (kryt) - používa sa na ochranu hrotu fibrínovej striekačky,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 6. dezinfekčný štvorec - na dezinfekciu gumovej membrány na ampulke Citrátu,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 7. rýchla infúzna súprava (18 G) - používa sa k odberu krvi pacienta a pripojuje sa k sústave hadičiek na prípravnej jednotke,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 8. odnímateľné štítky na sledovanie dávkovania v počte 4 ks., Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: B) STERILNÁ JEDNORAZOVÁ SÚPRAVA ROZPRAŠOVAČA OBSAHUJE: , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 1. aplikátor na otvorenú aplikáciu, , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 2. endoskopický aplikačný katéter, , Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 3. pH papier - používaný k testovaniu správneho pomeru obohateného fibrínu,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 4. pH 10 - roztok pH 10 aktivuje polymerizáciu obohateného fibrínu,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 5. ihla 21 G - používa sa pri zavádzaní tlmiaceho roztoku pH 10 do 1 ml striekačky,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 6. striekačka 1 ml - používaná k zmiešavaniu regulátora pH 10, resp. dodatočného liečiva s fibrínovým lepidlom prostredníctvom rozprašovacieho aplikátora/endoskopického aplikačného katétra,, Hodnota / charakteristika: ; Technické vlastnosti: 7. štítky na sledovanie dávkovania v počte 4 ks., Hodnota / charakteristika:

Technická špecifikácia číselná

Technické vlastnosti: Položka č. 1 - Procesná jednotka , Jednotka: ks, Minimum: , Maximum: , Presná hodnota: 1; Technické vlastnosti: Položka č. 2 - Aplikačná jednotka, Jednotka: ks, Minimum: , Maximum: , Presná hodnota: 2; Technické vlastnosti: Položka č. 3 - Sety na prípravu a použitie autológneho fibrínového lepidla, Jednotka: ks, Minimum: 1, Maximum: 80, Presná hodnota: