Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu kardiológiu

Detaily obstarávania

Obstarávateľ:

Stredoslovenský ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.

Typ obstarávania:

Tovary

EU fondy:

Nie

Odhadovaná suma(Bez DPH):

11 631 618,77

Mena:

EUR

Hlavný CPV kód:

33111730-7

Elektronická aukcia:

Áno

Rámcová dohoda:

Áno

Postup:

Verejná súťaž

Dátum vyhlásenia:

23. December 2021

Lehota na predkladanie ponúk:

4. Február 2022

Dátum otvárania ponúk:

4. Február 2022

Ponuka musí platiť do:

Dátum neuvedený

Miesto otvárania ponúk:

Ďalšie info ku otváraniu ponúk:

Otváranie ponúk bude neverejné (bez účasti uchádzačov), pretože v postupe verejného obstarávania bude použitá elektronická aukcia.

Rozdelenie na časti:

Áno

Zrýchlený postup:

Nie

Dohoda o vládnom obstarávaní:

Neuvedené

Opakované obstarávanie:

Nie

Chránená dielňa:

Nie

Chránené pracovné miesto:

Nie

Elektronické objednanie:

Áno

Elektronická fakturácia:

Áno

Elektronické platby:

Áno

Ponuky vyhodnotené podľa

Kritéria kvality:

Nie

Náklady/Cena:

Cena

Doba trvania

Od zadania zákazky:

v mesiacoch (od zadania zákazky) : 12

Výsledky

Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu kardiológiu

Opis obstarávania

Predmetom zákazky je dodávka špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre invazívnu kardiológiu pre verejného obstarávateľa uvedené v Prílohe č. 4 súťažných podkladov. Predmet zákazky je rozdelený do 32 (slovom: tridsiatich dvoch) častí. Členenie predmetu zákazky na časti a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek predmetu zákazky sú uvedené v Prílohe č. 4 súťažných podkladov. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv. Súčasťou predmetu zákazky musia byť nasledovné služby: doprava predmetu zákazky na miesta plnenia uvedené v bode A-6.1. súťažných podkladov.. Predmetom časti 1 je dodávka tovaru:Špeciálny zdravotnícky materiál so zameraním na intrakoronárne stenty so zvýraznenou radiálnou silou zo zliatiny platiny a chrómu (PtCr) potiahnuté everolimom s postupným uvoľňovaním liečiva a príslušenstvo, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 1 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 2 je dodávka tovaru:Špeciálny zdravotnícky materiál so zreteľom na stenty zlekárskej ocele, bez polyméru ako nosiča, saktívnou látkou Biolimus so schválenou mesačnou antiagregačnou liečbou. Požadujú sa tiež katétre na aspiráciu trombov tzv. rýchlej výmeny (RX), balónikové dilatačné katétre, balónikové dilatačné katétre poťahované Paclitaxelom, chrómkobaltové stenty s aktívnou látkou Biolimus a biodegradovateľným polymérom. Požadované sú aj drôty na meranie významnosti stenózy bez nutnosti navodenia stavu hyperémie akatétre pre ultrazvukovú vizualizáciu koronárnej tepny IVUS, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 2 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 3 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotný materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu so zameraním na intrakoronárne stenty zo zliatiny chrómu a kobaltu, potiahnuté zotarolimom s postupným uvoľňovaním liečiva, kompatibilné s 5 F technológiou. Súčasťou ponuky je aj katéter umožňujúci aspiráciu trombov z koronárnych artérií pomocou striekačky, kompatibilný so 6F inštrumentáriom, a so zavedeným styletom, ďalej vodiace katétre s dobrou kontrolou distálneho konca, semikompliantný a nonkompliantný balónkový dilatačný katéter, predlžovací katéter kompatibilný so 6F a 7F vodiacími katétrami, s pracovnou predlžovacou dĺžkou 25cm, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 3 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 4 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu so zameraním na antiproliferatívnou látkou potiahnutý balónikový PTCA katéter, vhodný na liečbu in-stent restenózy, chorôb malých ciev a bifurkačných lézií, s dĺžkou od 10 mm do 30 mm, s proximálnym shaftom 1,8F a s distálnym shaftom 2,5F, spolu s ďalším príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 4 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 5 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom na liekom poťahovaný CoCr stent s účinnou látkou Novolimus s príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 5 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 6 je dodávka tovaru: Skupina špeciálneho zdravotníckeho materiálu pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom najmä na systém rekonštrukcie mitrálnej chlopne aproximáciou tkaniva pomocou perkutánne implantovateľnej mechanickej svorky rôznych veľkostí a intrakoronárny chrómkobaltový stent potiahnutý everolimom s 0%-ným skrátením dĺžky pri maximálnej expanzii 5,5mm, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 6 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 7 je dodávka tovaru: špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu požadovaných vlastností najmä so zreteľom na kontrapulzačný mechanický podporný systém, 17 Fr transfermorálny bi-direkcionálny katétrový systém s mechanickou membránou, určený ako podpora u vysokorizikových PCI, kompatibilný s IABP konzolou, schopný synchronizácie s EKG a trvalou podporou minimálne 24 hodín. Vrátane zavádzaču a dilatátora, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 7 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 8 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu najmä so zreteľom na intrakoronárne dilatačné balóniky s nízkym profilom typu monorail vhodných na rekanalizáciu zatvorených a dilatáciou zúžených koronárnych artérií priemer balóniku od 1,00 mm do 4 mm a dĺžka od 5 mm do 40 mm a so zreteľom na intrakoronárne stenty z kobalt-chrómového materiálu potiahnuté liečivom sirolimus , s biodegradovateľným polymérom s resorbciou polyméru do 3 mesiacov, s hrúbkou strutu 80 m, s abluminálnym potiahnutím liečiva na polyméri, zavádzacie sety pre transradiálny prístup v hydrofilnom prevedení. Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu najmä so zreteľom na mikrokatétre s distálnym vnútorným priemerom 0,018". Ďalej zavádzacie sety pre femorálny aj transradiálny prístup v škále priemerov 4-11 Fr, bandáže , vodiče, vodiace katétre, diagnostické katétre pre ľavostrannú a pravostrannú katetrizáciu. Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom na koronárne intravaskulárne litotriptické (IVL) katétre určené na obtiažne kalcifikované stenózy, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 8 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 9 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom najmä na samo expandovateľnú (nitinol) aortálnu bioprotézu vyrobenú z prasačieho perikardu, vhodnú na transkatétrovú implantáciu u pacientov s kritickou aortovou stenózou. Implantačný systém musí umožňovať opakovanú implantáciu bioprotézy vo verzii s aj bez našitej vonkajšej sukničky, pre minimalizáciu paravalvulárneho leaku. Vonkajší priemer implantačného systému vrátane zavádzača nemá presahovať 14F u veľkosti 23 mm, 26 mm a 29 mm a 16F u veľkosti 34 mm a 16F pri verzii so sukničkou. Súčasťou ponuky je aj špeciálny hydrofilný,atraumatický, flexibilný zavádzač s možnosťou zalomenia v rozsahu priemerov 12F 26F ,vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 9 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 10 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intrevenčnú kardiológiu so zameraním na hemostázu po katetrizačnej punkcii, navodenú pomocou perkutánne aplikovateľného direktného mechanického uzatváracieho systému splne rezorbovateľnými komponentami (diskami), bez obsahu kolagénu. Požadujú sa tiež uzatváracie systémy punkčných prístupov a. femoralis až do veľkosti 8F vrátane, obsahujúce kolagén, plne vstrebateľné a hemostatické kompresné pomôcky, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 10 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 11 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na vyšetrovanie adiagnostiku pacientov skoronárnym ochorením ana stanovenie hemodynamicky závažných lézií pomocou funkčnej aanatomickej modality katétre pre intraluminálnu optickú koherenčnú tomografiu (OCT) ašpeciálne vodiče určené na meranie frakčnej prietokovej rezervy (FFR), kompatibilné so systémom Ilumien Optis a Quantien, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 11 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 12 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotný materiál pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom na intrakoronárne stenty potiahnuté sirolimom s postupným uvoľnovaním, PTCA balón a extrakčný katéter. Ďalej insuflátor na rýchle a jednoduché nafukovanie dilatačných balónov s objemom 30ml, tlakovým rozsahom do 40atm, jednorázový tlakový snímač na snímanie invazívneho tlaku, termodilučný katéter na meranie hemodynamických tlakov a srdcového výdaja bolusovou metódou podľa SwanGanza; 7,5Fr x 110cm, so zavádzacím setom s protikontaminačným rukávcom a jednorázový prstový snímač na meranie hemodynamických parametrov /SV, SVV, CO, SVR, BP/, kompatibilný s hemodynamickým monitorom EV1000NI fy Edwards,vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 12 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 13 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál so zreteľom na zavádzacie sety s obsahom podľa presnej špecifikácie zákazníka a 3-sľučkovým extrakčným kitom vo veľkostiach 3,2 Fr - 7 Fr a dĺžkou shaftu 100 - 150 cm, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 13 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 14 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotný materiál pre invazívnu kardiológiu so zameraním na balónexpandovateľnú aortálnu chlopňu tranfemorálnym alebo transapikálnym prístupom z bovinného perikardu. Súčasťou setu pre transkatétrovú implantáciu musí byť pošvička s dynamickou expanziou a valvuloplastiký balón na predilatáciu stenotickej chlopne ,vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 14 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 15 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál so zreteľom na bioresorbovateľné cievne výstuže vyrobené zo zliatiny magnézia, uvoľňujúce sirolimus, s indikáciou do koronárnych tepien s maximálnym rozšírením diametra do 0,6 mm a s časom resorbcie do 12 mesiacov. Súčasťou požiadavky sú aj CoCr stenty uvoľňujúce liek, s hybridným povrchom kombinácia pasívnej zložky silikón karbidu a aktívnej zložky PLLA a sirolimu, s hrúbkou strutu 60m do 2,5 mm. Požadované sú aj semi compliantné intrakoronárne balónikové katétre s hydrofilickým povrchom, NC balónikové katétre a balónikové katétre uvoľňujúce liek, s nosičom BTHC. Všetko vrátane príslušenstva, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 15 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 16 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním sa intrakoronárny kobaltchrómový stent bez polyméru, uvoľňujúci liek sirolimus s organickým acidom, z abluminálnych rezervoárov s postupným uvoľňovaním, s carbónovým coatingom a špeciálny uzatvárací systém pozostávajúci z dvojzložkového vstrebateľného materiálu určený na uzatváranie katetrizačného prístupu z femorálnej artérie špeciálne do 25F vonkajšieho diametra, indikovaný na použitie po endovaskulárnych technikách, transkatétrovej implantácie aortálnej chlopne a perkutánnej implantácie podporných komorových systémov (PVAD, ECMO, PulsCath), vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 16 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 17 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál so zreteľom na Sirolimus uvoľňujúce hybridné steny zo zliatiny Kobaltu a Chrómu s hybridným dizajnom stentu (kombinácia otvorených a zatvorených buniek stentu) a kónickým dizajnom stentu (kužeľovitý tvar) s hrúbkou podpery (strut) menej ako 65 m, s postupným uvoľňovaním aktívnej látky pomocou bio absorbovateľného polyméru. Priemer stentov v rozsahu od 2,00 do 4,50mm a dĺžka od 8 mm do 60 mm. Ďalej sa požadujú balónové dilatačné katétre s priemerom od 1.25 mm do 4,50 mm a dĺžkou od 6 mm do 41 mm, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 17 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 18 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na koronárny stent s rýchlou endotelizáciou s bioinžinierskou úpravou povrchu stentu s protilátkami vychytájúcimi progenitové bunky a príslušenstvo, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 18 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 19 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu so zameraním na bifurkačné stenty a intrakoronárne stenty, pokryté s postupným uvoľňovaním liečiva Sirolimus. Valvuloplastický balón katéter pre dospelých. Koronárny dilatačný PTCA katéter. Striekačky s manometrom, všetko vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 19 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 20 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na intrakoronárne mikrokatétre s atraumatickou úzkoprofilovou špičkou (1,3-1,4F), hydrofilnou povrchovou úpravou a možnosťou intenzívneho rotačného zavedenia do tela lézie, umožňujúce dostatočnú dilatáciu ciev, potrebnú na zavedenie úzkoprofilového balónikového katétra pri riešení chronických totálnych uzáverov aj retrográdnym spôsobom. Špeciálny vodič 0,010" pre externalizáciu dĺžky 330cm, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 20 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 21 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na PCI vodiace katétre s hydrofilným povrchom, ktoré sú určené pre radiálny prístup bez použitia zavádzača s príslušenstvom. Hydrofilný vodiaci katéter dedikovaný pre CTO PCI s atraumatickou plne sférickou špičkou, thermoodolným shaftom a tretím zakrivením pre zvýšenie aortálnej podpory s dostupnosťou aj v 90cm dĺžke s dvomi bočnými dierkami. Podporné guide-extension katétre s atraumatickou špičkou s dvomi RTG-kontrastnými značkami, kompatibilné s 0,014" aj 0,035" vodičmi. Dvojlúmenový hydrofilný katéter s jemnou atraumatickou špičkou, vhodný aj pre retrográdne použitie s príslušenstvom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 21 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 22 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním pre pacientov s obtiažnou koronárnou anatómiou a nutnosťou špeciálnej podpory zavádzacieho systému, intrakoronárne stenty do koronárnych ciev s malým diametrom od 2,00 mm s karbónovým povlakom, potiahnuté sirolimom, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 22 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 23 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu so zameraním na katetrizačné riešenie štrukturálnych vád srdca a valvuloplastik: PFO okluder s flexibilným napojením katétra a designom podporujúcim rýchlu endothelizáciu, meracie balónikové katétre, hydrofilné vodiče so strednou a vysokou tuhosťou 0,018" a 0,035" priemery, PTFE vodiče 0,035"/260-275 cm, extrakčné slučky s variabilným diametrom, PTV katétre so samocentrujúcou konštrukciou, PTV katétre vysokotlaké, katétre septostomické, inflačné zariadenie pre veľkoobjemové balóniky, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 23 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 24 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na implantovateľné telieska (okluzory) zo samoexpandovateľného materiálu a chemickou povrchovou úpravou Intaglio pre redukciu vylučovania Niklu o >95%, určené pre uzáver vrodených a získaných srdcových skratov a defektov perkutánnou cestou defektov predsieňového a komorového septa, patent foramen ovale a okluzory na uzavretie nežiaducich cievnych komunikácií a paravalvulárneho leaku. Príslušenstvo potrebné pre tento typ výkonov kalibračné balónikové katétre určené na meranie veľkosti defektov, vodiče a zavádzacie systémy určené na zavedenie okluzorov, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 24 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 25 je dodávka tovaru: Samoexpandovateľná transkatétrová mitrálna chlopňová bioprotéza s apikálnou podložkou a systémom na aplikáciu mitrálnej chlopne, ktorý uľahčuje umiestnenie chlopne. Bioprotetická chlopňa má tri cípy z prasacieho perikardu prišité na samoexpandovateľný rám z nitinolu, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 25 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 26 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu najmä so zreteľom na špeciálne hybridné vodiace drôty s optickým snímačom tlaku druhej generácie umožňujúce intrakoronárne meranie tlaku technikou frakčnej prietokovej rezervy (FFR) a technikou diastolického tlakového pomeru (dPR). Vodiče musia byť opakovane odpojiteľné a pripojiteľné,vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 26 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 27 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na sondy určené na merania hemodynamických parametrov umožňujúce merania minútového srdcového výdaja - CO, merania vrodených srdcových chýb - intrakardiálnych skratov /Ľavo-pravé skraty: ASD - defekt sieňového septa, VSD - defekt komorového septa, PDA - otvorená Botallova dučej, ruptúra Valsalova sínu, čiastočný anomálny výtok z pľúcnych žíl, Scimitar syndróm, koronárna fistula s vyústením do pravého srdca/ a tiež umožňujúce merania Pravo-Levých skratov a merania chlopňových regurgitácií. Požadované je aj čo najširšie portfolio vzájomne kompatibilného inštrumentária na diagnostické a terapeutické intervenčné, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 27 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 28 je dodávka tovaru: Špeciálný zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu: intrakoronárne dilatačné balóniky s nízkym profilom pre dilatáciu chronických úplých uzáverov koronárnych tepien alebo bypassu, s kónickou špičkou dlhou 1mm a priemerom balónika 1,1mm, ďalej semi-kompliantné, vysokotlakové balónikové katétre vhodné na dilatáciu zúžených koronárnych artérií s priemerom balónika od 1,5 mm do 4,5 mm a s dĺžou od 10mm do 20mm, s max. tlakom až do 20 atm vrátane, dilatačné balónikové katétre so 4 líniami gombíkov na balóne určené na popraskanie silne kalcifikovaných lézií a zabraňujú skĺznutiu pričom ukotvia balón na léziu, priemer balónika od 2,5 mm do 4,0 mm vrátane a dĺžky od 8,0 mm do 16 mm, max. tlak do 21 atm vrátane. Ďalej mikrokatétre s distálným vnútorným priemerom 0,016" a intrakoronárne stenty z ocele a chróm-kobaltu uvoľňujúce sirolimus, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 28 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 29 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre invazívnu a intervenčnú kardiológiu so zameraním na dilatácie problematických stenóz a uzáverov: nízkoprofilové balónikové katétre s priemerom od 0,75mm vhodné pre CTO, scoringové monorail katétre, balónikové katétre v dľžkách od 6mm a priemeroch 1,0 - 4,5 mm, inflačné zariadenie v sade s hemostatickým Y-konektorom, Y-konektor s push-pull ovládačom hemostatickej chlopne, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 29 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 30 je dodávka tovaru: Samoexpandovateľná transkatétrová aortálna chlopňová bioprotéza pre transfemorálny prístup. Opätovne vtiahnuteľná do zavádzača po implantácii s možnosťou opakovanej repozície a plnou funkčnosťou chlopne už pri úvodnom nasadení. Zavádzač je vybavený bezpečnostným zámkom proti nežiaducemu uvoľneniu chlopne. Veľkosti 23, 25, 27 a 29 mm. Antikalcifikačná úprava cípov chlopňe z bovínneho perikardu. Časť anulárneho stentu prekrýva porcinný perikard, všetko vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 30 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 31 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zameraním na systémy pre uzáver defektov predsieňovej prepážky od 4 mm 40 mm vrátane oklúzorov pre uzáver viacpočetných predsieňových defektov a patent foramen ovale defektov, kalibračných balónikových katétrov s markerami vo vnútri balónika. Oklúzory musia mať schopnosť flexibilne sa prispôsobiť anatomickému tvaru danej anomálie s minimalizáciou erózie, vzniku a poškodenia okolitých štruktúr ako aj tvorby trombov. Zavádzací systém a jeho kĺbový mechanizmus musí umožňovať flexibilitu uloženia oklúzora a aj jeho pravého disku v defekte pred odopnutím zo zavádzača. Dvojdiskový oklúzor pre uzáver paravalvulárnej fistuly štvorcového ako aj obdĺžnikového tvaru od veľkosti 3mm do 18 mm. Extrakčné intrakardiálne a intravazálne slučky vrátane mikro slučiek od 2 mm do 35 mm s dĺžkou do 150 cm, všetko vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 31 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.Predmetom časti 32 je dodávka tovaru: Špeciálny zdravotnícky materiál pre intervenčnú kardiológiu so zreteľom na liekom poťahovaný stent s účinnou látkou Sirolimus s otimálnym vyvážením vysokej radiálnej pevnosti a ultranízkou hrúbkou strutu 59um a IVUS/NIRS zobrazovacie katétre, vrátane služieb uvedených v časti C- Opis predmetu zákazky SP a v bode II.1.4.) tohto oznámenia. Podrobná špecifikácia časti 32 predmetu zákazky a opis požadovaných minimálnych vlastností jednotlivých položiek sa nachádza v Prílohe č. 4 k SP. V rámci jednej časti musí byť predložená ponuka na všetky prislúchajúce položky. Ponúkaný tovar sa musí nachádzať v registračnej databáze zdravotníckych pomôcok, vedenej Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.

Doplňujúce informácie

1. Táto zákazka sa zadáva postupom verejnej súťaže s uplatnením § 66 ods. 7 ZVO, s použitím elektronickej aukcie. 2. K súťažným podkladom je umožnený neobmedzený a plný priamy prístup elektronickými prostriedkami prostredníctvom komunikačného rozhrania systému JOSEPHINE na adrese https://josephine.proebiz.com/sk/promoter/tender/16366/summary , v lehote podľa bodu IV.2.2 tohto oznámenia. 3. Lehota na doručenie žiadosti o vysvetlenie: Dostatočne vopred pred uplynutím lehoty na predkladanie ponúk, tak, aby bolo umožnené verejnému obstarávateľovi poskytnúť vysvetlenie informácií potrebných na vypracovanie ponuky, návrhu a na preukázanie splnenia podmienok účasti všetkým záujemcom, ktorí sú mu známi najneskôr šesť dní pred uplynutím lehoty na predkladanie ponúk. 4. Verejný obstarávateľ bude pri komunikácii s uchádzačmi resp. záujemcami postupovať v zmysle § 20 zákona o verejnom obstarávaní prostredníctvom komunikačného rozhrania systému JOSEPHINE. Tento spôsob komunikácie sa týka akejkoľvek komunikácie a podaní medzi verejným obstarávateľom a záujemcami, resp. uchádzačmi, s výnimkou prípadov, kedy to výslovne vylučuje zákon. 5. Zásielka sa považuje za doručenú záujemcovi/uchádzačovi ak jej adresát bude mať objektívnu možnosť oboznámiť sa s jej obsahom, tzn. akonáhle sa zásielka dostane do sféry jeho dispozície. Za okamih doručenia sa v systéme JOSEPHINE považuje okamih jej odoslania v systéme JOSEPHINE a to v súlade s funkcionalitou systému. 6. Ak je odosielateľom zásielky verejný obstarávateľ, tak záujemcovi resp. uchádzačovi bude na ním určený kontaktný email (zadaný po registrácii do systému JOSEPHINE) bezodkladne odoslaná informácia o tom, že k predmetnej zákazke existuje nová zásielka/správa. Záujemca resp. uchádzač sa prihlási do systému a v komunikačnom rozhraní zákazky bude mať zobrazený obsah komunikácie zásielky, správy. Záujemca resp. uchádzač si môže v komunikačnom rozhraní zobraziť celú históriu o svojej komunikácii s verejným obstarávateľom. 7. Ak je odosielateľom zásielky záujemca resp. uchádzač, tak po prihlásení do systému môže k predmetnému verejnému obstarávaniu odosielať správy a prílohy prostredníctvom komunikačného rozhrania verejnému obstarávateľovi. Takáto zásielka sa považuje za doručenú verejnému obstarávateľovi okamihom jej odoslania v systéme JOSEPHINE v súlade s funkcionalitou systému. 8. Verejný obstarávateľ odporúča záujemcom, ktorí si vyhľadali obstarávania prostredníctvom webovej stránky verejného obstarávateľa, resp. v systéme JOSEPHINE (https://josephine.proebiz.com), a zároveň ktorí chcú byť informovaní o prípadných aktualizáciách týkajúcich sa konkrétneho obstarávania prostredníctvom notifikačných e-mailov, aby v danom obstarávaní zaklikli tlačidlo ZAUJÍMA MA TO . 9. Zábezpeka ponúk sa nevyžaduje. 10. Predmetné verejné obstarávanie nie je zelené verejné obstarávanie, nie je obstarávanie inovácií, nie je obstarávanie zamerané na sociálne aspekty.