Monitoring Epidemiologickej štúdie

Detaily obstarávania

Obstarávateľ:

Novartis Slovakia s.r.o.

Typ obstarávania:

Služby

EU fondy:

Áno

Odhadovaná suma(Bez DPH):

113 900,00

Konečná suma(Bez DPH):

102 000,00

Zaplatené:

89.55%

Mena:

EUR

Hlavný CPV kód:

71620000-0

Elektronická aukcia:

Neuvedené

Opcie:

Neuvedené

Rámcová dohoda:

Neuvedené

Počet uzavretých zmlúv:

1

Opis obstarávania

Predmetom zákazky je zabezpečenie monitoringu Epidemiologickej štúdie s názvom: Prevalencia DIAbetickej RETinopatie a význam genetických faktorov v rozvoji diabetickej retinopatie u pacientov s diabetes mellitus typu 1. a 2. na Slovensku. Populácia pacientov: Celkový predpokladaný počet zaradených pacientov do štúdie je 5000. Kompletná realizácia epidemiologického sledovania DIARET SK bude zabezpečená 71 diabetologickými centrami a 23 oftalmologickými centrami s odbornou garanciou a podporou národných a medzinárodných expertov. Do prieskumu budú zaraďovaní pacienti, ktorí prídu na pravidelnú kontrolu u rajónneho diabetológa. S cieľom zabezpečiť nezaujatý výber pacientov, bude do prieskumu zaraďovaný vždy piaty, desiaty a v prípade časových kapacít pätnásty pacient vyšetrený v danom dni. Pokiaľ predselektovaný pacient nespĺňa inklúzne kritériá alebo odmietne podpísať informovaný súhlas, bude do prieskumu oslovený nasledujúci pacient. Náhodným výberom sa zaradí celkovo 4500 pacientov. Okrem týchto 4500 pacientov podľa poradia, budú zaradení do sledovania všetci pacienti s časom trvania DM >=20 rokov, alebo pacienti s časom trvania DM < 5 rokov a súčasne prítomnou DR v anamnéze. Všetci takíto pacienti budú zaradení do sledovania, aj keď prídu na návštevu mimo pred-definovaného poradia. Zaradenie pacienta z tejto skupiny mimo preddefinovaného poradia označí diabetológ v rámci eCRF. Takýto pacienti nebudú použití na určenie epidemiológie DM, ale iba na analýzu podskupín. V špeciálnych situáciách, keď pacient spĺňa kritériá pre analýzu podskupín a zároveň bude ako piaty, desiaty, pätnásty v poradí počas skríningového dňa, jeho dáta budú automaticky zahrnuté do epidemiológie DR. Navrhnutý spôsob systematického výberu pacientov bol zvolený s ohľadom na možnosti realizácie v praxi. Náhodný výber pacientov bol hodnotený ako príliš náročný na uskutočnenie v reálnom prostredí diabetologickej ambulancie a narúšal by plynulý chod ambulancie. Vzhľadom na časové kapacity centier, ktoré realizujú projekt popri bežnej praxi sú preddefinovaní dvaja pacienti denne (piaty a desiaty). Pokiaľ bude lekár časovo stíhať, môže nabrať aj ďalších pacientov v sekvencii (pätnásteho, dvadsiateho). Epidemiologická štúdia s názvom: Prevalencia DIAbetickej RETinopatie a význam genetických faktorov v rozvoji diabetickej retinopatie u pacientov s diabetes mellitus typu 1. a 2. na Slovensku, je vzhľadom na značný textový rozsah, uvedená v Prílohe č. 6 súťažných podkladov.