Biologické srdcové chlopne

Detaily obstarávania

Obstarávateľ:

Národný ústav srdcových a cievnych chorôb, a.s.

Typ obstarávania:

Tovary

EU fondy:

Nie

Odhadovaná suma(Bez DPH):

5 679 620,47

Mena:

EUR

Hlavný CPV kód:

33182220-7

Elektronická aukcia:

Áno

Rámcová dohoda:

Nie

Postup:

Verejná súťaž

Dátum vyhlásenia:

27. September 2021

Lehota na predkladanie ponúk:

25. Október 2021

Dátum otvárania ponúk:

25. Október 2021

Ponuka musí platiť do:

Dátum neuvedený

Miesto otvárania ponúk:

Ďalšie info ku otváraniu ponúk:

Otváranie ponúk bude v súlade § 54 ods. 3 zákona o verejnom obstarávaní neverejné t.j. vykonané bez účasti uchádzačov, ktorí predložili ponuku v lehote na predkladanie ponúk, údaje z otvárania ponúk nebudú zverejnené a uchádzačom nebude poslaná zápisnica z otvárania ponúk.

Rozdelenie na časti:

Áno

Zrýchlený postup:

Nie

Dohoda o vládnom obstarávaní:

Neuvedené

Opakované obstarávanie:

Nie

Chránená dielňa:

Nie

Chránené pracovné miesto:

Nie

Elektronické objednanie:

Áno

Elektronická fakturácia:

Áno

Elektronické platby:

Áno

Ponuky vyhodnotené podľa

Kritéria kvality:

Nie

Náklady/Cena:

Cena

Doba trvania

Od zadania zákazky:

v mesiacoch (od zadania zákazky) : 36

Výsledky

Biologické srdcové chlopne

Opis obstarávania

Špeciálny zdravotnícky materiál na liečbu chlopňových chýb u detských a dospelých pacientov. Podrobné vymedzenie predmetu zákazky, vrátane vypracovaných technických špecifikácií, tvorí časť súťažných podkladov B.2 Opis predmetu zákazky.. Stentované biologické chlopňové protézy pre supra a intraanulárnu implantáciu perikardiálna stentovaná aortálna biologická srdcová protéza vyrobená z hovädzieho perikardu s výberom veľkostí od 19 do 29 implantácia do supraanulárnej pozície i možnosť implantácie intraanulárne nízkoprofilová chlopňa jednoduchá a rýchla implantácia bez blokácie koronárneho ústia polyesterom potiahnutý polymérový ring so silikónovým našívacím prstencom pod RTG viditeľným úzky šicí stent, jednovrstvový dizajn, ktorý zabezpečí veľkú EOA a zlepšenie gradientov a zabezpečuje hemodynamiku porovnateľnú so stentless chlopňami konštrukcia zabezpečujúca absorbciu mechanického stresu úprava perikardiálneho materiálu v roztoku glutaraldehydu pri nulovom tlaku zabezpečuje vysokú pevnosť a stabilitu materiálu fixácia pri nulovom tlaku perikardiálny materiál rovnakej hrúbky preplachovanie pred implantáciou 3x2 minúty Predpokladané množstvo: 100 ks / 36 mesiacovSrdcové aortálne chlopne biologické perikardiálne biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny Elgiloy do aortálnej pozície určená pre supraanulárnu implantáciu vo veľkostiach 19, 21, 23, 25, 27 a 29 mm nízke transvalvulárne gradienty stress free fixácia tepelná antikalcifikačná úprava preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 65 rokov Predpokladané množstvo: 250 ks / 36 mesiacovSrdcové mitrálne chlopne biologické perikardiálne biologické perikardiálne chlopne do mitrálnej pozície so systémom zabraňujúcim suture loop veľkosti 25, 27, 29, 31 a 33 mm stress free fixácia tepelná antikalcifikačná úprava nízke transvalvulárne gadienty, dobré hemodynamické parametre preukázaná dlhá životnosť chlopne aj u pacientov do 65 rokov anatomický sedlovitý tvar šicieho krúžku Predpokladané množstvo: 150 ks / 36 mesiacovBiologické aortálne chlopne so semiflexibilným stentom biologická prasačia chlopňa semiflexibilný homopolymérový stent antikalcifikačne ošetrený povrch na báze AOA maximálne haemodynamické parametre s možnosťou supraanulárnej implantácie veľkosti do aortálnej pozície 19 29 mm integrovaný systém deflekcie leafletov Predpokladané množstvo: 230 ks / 36 mesiacovBiologické mitrálne chlopne so semiflexibilným stentom biologická prasačia chlopňa semiflexibilný homopolymérový stent antikalcifikačne ošetrený povrch na báze AOA maximálne haemodynamické parametre s možnosťou supraanulárnej implantácie veľkosti do mitrálnej pozície 25-33 mm integrovaný systém deflekcie leafletov Predpokladané množstvo: 80 ks / 36 mesiacovBiologické aortálne chlopne stentované perikardiálne biologická stentovaná chlopňa supraanulárna z hovädzieho perikardu s ochranou cípov proti abrázii flexibilný titánový stent pre anulus veľkosti 19 29 mm stredný tlakový gradient do 9 mmHg u všetkých veľkostí vysoké EOA a EOAI (EOA u veľkosti 21 min. 1,8cm) nízkotlaká fixácia tkaniva nízka štrukturálna deteriorácia chlopne účinná antikalcifikačná úprava ultrakrátke premývanie RTG vizualizácia, MRI kompatibilita Predpokladané množstvo: 150 kusovBezstehová biologická aortálna protéza umiestnenie a zakotvenie na mieste implantácie bez šitia voľba materiálov a konfigurácia zabezpečuje biokompatibilitu a hemokompatibilitu tkanivový komponent vyrobený z bovinného perikardu samoexpandujúci nitinolový stent rôzne veľkosti protézy zodpovedajúce veľkostiam 19 až 27 Predpokladané množstvo: 100 kusov / 36 mesiacovSrdcové aortálne chlopne biologické perikardiálne biologická perikardiálna chlopňa so stentom zo zliatiny kobaltu a chrómu do aortálnej pozície určená pre supraanulárnu implantáciu vo veľkostiach 19, 21, 23, 25, 27 a 29 mm nízke transvalvulárne gradienty špeciálna fixácia biologického tkaniva Resilia expanzná zóna na stente chlopne uľahčujúca budúcu valve-in-valve implantáciu fluoroskopické markery naznačujúče veľkosť implantovanej chlopne chlopne sú dodávané v suchom stave, pred implantaciou nie je potrebný preplach preukázaná dlhá životnosť chlopní aj u pacientov nad 60 rokov Predpokladané množstvo : 100 kusov / 36 mesiacovBezstehová perikardiálna chlopňová protéza s kovovým stentom pre subanulárnu implantáciu do aortálnej pozície veľkosti 19-27 s nasledovnými pametrami: Antikalcifikačná úprava stress free fixácia použitého perikardiálneho tkaniva Nízky transvalvulárny gradient (do 8,5mmHg) Supraanulárny profil do 25mm Biokompatibilita Súčasťou dodávky je balónom expandovateľný zavádzací systém. Predpokladané množstvo: 40 kusov / 36 mesiacovBovinný chlopňový pulmonálny konduit nevystužený korekcie alebo rekonštrukcia výtokového traktu pravej komory (Right Ventricular Outflow Tract RVOT) pri vrodených srdcových deformáciách (pulmonálna atrézia, pulmonálna stenóza, Fallotova tetralógia, atď.), výmenu pulmonálnej chlopne počas Rossovej operácie, výmenu predtým implantovaného, ale dysfunkčného pulmonálneho homograftu alebo nefunkčnej pulmonálnej protézy variabilita veľkostí: 12 ,14, 16, 18, 20, 22mm dĺžka konduitu v závislosti od veľkosti : 7-10cm Predpokladané množstvo: 45 kusov / 36 mesiacovBioprotéza do aortálneho koreňa prasacia bioprotéza do aortálneho koreňa vynikajúca fyziologická hemodynamika bez šicieho krúžku a stentu, čo umožňuje maximálny prietok ošetrená AOA proti kalcifikácii beztlaková fixácia leafletov vhodná pre pre deti aj dospelých variabilita veľkostí: 19, 21, 23, 25, 27, 29 mm Predpokladané množstvo: 20 kusov / 36 mesiacovTranskatétrová mitrálna chlopňová bioprotéza Samoexpandovateľná transkatétrová mitrálna chlopňová bioprotéza s apikálnou podložkou a systémom na aplikáciu mitrálnej chlopne, ktorý by uľahčoval umiestnenie chlopne transapikálnym prístupom. Bioprotetická chlopňa s troma cípmi z prasacieho perikardu prišitými na samoexpandovateľný rám z nitinolu. Vnútorný rám je všitý vnútri samoroztváracieho vonkajšieho rámu z nitinolu. Vonkajší rám pomáha orientovať protézu vnútri natívnej mitrálnej srdcovej chlopne. Chlopňu možno počas operácie plne polohovať a vyťahovať. Zmena umiestnenia umožňuje optimalizáciu polohy chlopne po zavedení a vytiahnutie umožňuje použitie inej veľkosti chlopne, ak pôvodná chlopňa neposkytuje zodpovedajúcu funkciu. Chlopňa by mala byť dostupná v rôznych veľkostiach, aby vyhovovala rôznym anatómiám srdca. Predozadný rozmer : 29.0 41 mm Obvod : 130 156 mm Súčasťou dodávky je zavádzací systém a iné príslušenstvo potrebné ku sfunkčneniu. Predpokladané množstvo : 75 kusov / 36 mesiacov

Doplňujúce informácie

1) Komunikácia medzi Verejným obstarávateľom a Záujemcami/Uchádzačmi sa uskutočňuje výhradne elektronicky, prostredníctvom informačného systému elektronického verejného obstarávania IS-EVO ver. 18.0 Úradu pre verejné obstarávanie (ďalej len IS EVO) s využitím všetkých jeho funkcionalít. Systém IS EVO je dostupný na adrese: https://www.uvo.gov.sk/portal-systemu-evo-5f5.html. Postup Záujemcu/Uchádzača je upravený v príručkách pre Záujemcu/Uchádzača, ktoré sú zverejnené na stránke portálu IS EVO v položke menu Príručky https://www.uvo.gov.sk/viac-o-is-evo/prirucky- 5f7.html 2) V zmysle Všeobecného metodického usmernenia č. 11/2019 k preukazovaniu novelizovanej podmienky účasti týkajúcej sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom obstarávaní v prípade, ak hospodársky subjekt zapísaný v Zozname hospodárskych subjektov podľa zákona o verejnom obstarávaní v znení účinnom do 1.12.2019 nebude mať v čase preverovania splnenia podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. b) a c) zákona o verejnom obstarávaní vykonanú predmetnú aktualizáciu v Zozname hospodárskych subjektov, verejný obstarávateľ z dôvodu, že nemá oprávnenie získavať údaje z informačných systémov verejnej správy, požaduje predloženie príslušného dokladu od uchádzača zapísaného v Zozname hospodárskych subjektov. 3) Plynutie zákonných lehôt v prípade elektronickej komunikácie je odo dňa odoslania/doručenia správy. Pod pojmom doručenie sa myslí, kedy bola správa doručená uchádzačovi do systému EVO a nie kedy si ju uchádzač prečítal. 4) Verejný obstarávateľ odporúča, aby sa záujemca pri práci v portáli EVO riadil minimálne používateľskou príručkou zverejnenou na tomto portáli, resp. bol vyškolený na prácu v tomto portáli, nakoľko ak sa dopustí chýb pri práci v systéme EVO, nesie za ne plnú zodpovednosť. 5) Skutočnosti, ktoré môžu nastať v procese postupu zadávania zákazky, neupravené oznámením o vyhlásení verejného obstarávania a súťažnými podkladmi, sa riadia príslušnými ustanoveniami Zákona č. 343/2015 Z.z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov. 6) V prípade potreby môžu záujemcovia alebo uchádzači elektronicky požiadať o pomoc s prácou v systéme EVO na e-mailovej adrese helpdesku: helpdesk_evo@uvo.gov.sk, číslo telefónu : +421 250 26 43 70. 7) V prípade, že ponuka bude pre verejného obstarávateľa neprijateľná, to znamená, že ponuka uchádzača len čiastočne napĺňa potreby verejného obstarávateľa, alebo spĺňa podmienky a požiadavky súťaže, avšak uchádzač v ponuke uviedol pre verejného obstarávateľa inak neprijateľné podmienky a požiadavky, bude táto ponuka zo súťaže vylúčená. Inak neprijateľná ponuka je ponuka uchádzača, ktorá obsahuje také podmienky a požiadavky, ktoré majú za následok zvýšené náklady verejného obstarávateľa, ktoré v príprave procesu predmetnej verejnej súťaže nepredpokladal, alebo ich verejný obstarávateľ nemôže z objektívnych dôvodov splniť a akceptovať, alebo sa tieto podmienky a požiadavky uvedené v ponuke uchádzača vymykajú bežným obchodným zvyklostiam a ich uplatnenie je možné definovať ako nekalú hospodársku súťaž. 8) Vzhľadom na použitie ustanovení týkajúcich sa reverznej verejnej súťaže podľa § 66 ods. 7 vyhodnotenie splnenia podmienok účasti podľa § 40 ZVO sa uskutoční po vyhodnotení ponúk podľa § 53 ZVO. 9) Vzhľadom na podmienky účasti, kritéria na vyhodnotenie ponúk a špecifikáciu predmetu zákazky, toto verejné obstarávanie nie je ani zelené, ani obstarávanie inovácií a nie je ani zamerané na sociálne aspekty.