Jednorazové zdravotnícke rukavice

Funkčná špecifikácia

Jednorazové latexové rukavice sterilné sú určené na ochranu zdravotníckeho personálu. Sterilné operačné a ochranné rukavice na jedno použitie.

Technická špecifikácia textová

Technické vlastnosti: materiál:, Hodnota / charakteristika: rukavice s prírodného latexu, s vnútornou syntetickou výsteľkou; Technické vlastnosti: akceptovaná úroveň kvality 455-1 AQL, Hodnota / charakteristika: 0,65; Technické vlastnosti: vlastnosti:, Hodnota / charakteristika: mikro-drsný povrch zabraňujúci šmýkaniu nástrojov počas výkonu. Podľa EN 455-3 neobsahuje kremičitan horečnatý; Technické vlastnosti: -, Hodnota / charakteristika: ľavá a pravá ruka zhrnuté vo vnútornom obale, ktorý neprepúšťa ozón, zapečatené v plochom sterilnom obale s indikátorom sterilizácie; Technické vlastnosti: -, Hodnota / charakteristika: nepúdrované (v súlade s ASTM D6124 a EN 455-3), dobrá hmatová citlivosť, vodotesné, riziko pretrhnutia eliminované,; Technické vlastnosti: -, Hodnota / charakteristika: množstvo proteínov v materiáli rukavíc max 10, nesmie byť prekročený podľa EN 455-3; Technické vlastnosti: -, Hodnota / charakteristika: sterilizácia žiarením podľa ISO 11137 min. 25kGy; Technické vlastnosti: vyrobené v súlade, Hodnota / charakteristika: so smernicou MDD 93/42, normami EN ISO 13485 a EN 556 pre sterilné produkty; Technické vlastnosti: Certifikované podľa ASTM na prienik krvných patogénov:, Hodnota / charakteristika: požaduje sa ASTM F1671; Technické vlastnosti: Klasifikácia:, Hodnota / charakteristika: Trieda II a. podľa smernice o zdravotníckych pomôckach 93/42/EEC, Kategória III podľa nariadenia o OOP (EU) 2016/425 a noriem EN 374-1, EN374-2, EN 374-4, EN 374-5 VIRUS; Technické vlastnosti: Označené symbolom CE 0123 v súlade so základnými požiadavkami (Príloha I) Nariadenia 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach., Hodnota / charakteristika: EN 455-1:2020, EN 455-2:2015, EN 455-3:2015, EN 455-4:2009, EN 556-1:2001/ AC:2006, ISO 11137-1:2006 AMD 2:2018, ISO 11607-1:2019, ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2013, ISO 15223-1:2016,; Technické vlastnosti: -, Hodnota / charakteristika: ISO 10993-1:2018, ISO2230:2002, DIN 7716:1982,  ISO 10282:2014, ISO 2859-1:1999 AMD 1:2011, IEC 62366-1:2015/COR 1:2016; Technické vlastnosti: Certifikáty kvality:, Hodnota / charakteristika: ISO 9001, ISO, 13485; Technické vlastnosti: Certifikáty preukazujúce: chemickú odolnosť, odolnosť voči mechanickým vplyvom, dodržiavanie štandardu pre ochranu zdravia pri práci, Hodnota / charakteristika: požaduje sa; Technické vlastnosti: Tvar rukavíc:, Hodnota / charakteristika: plne anatomicky patentovaná tvarovaná forma  s ohnutými prstami a zhrňovaním okrajom; Technické vlastnosti: -, Hodnota / charakteristika: stabilná hrúbka rukavíc od prstov až po zápästie; Technické vlastnosti: farba rukavíc, Hodnota / charakteristika: biela, prírodne svetlé,; Technické vlastnosti: požaduje sa:, Hodnota / charakteristika: vysoká odolnosť voči performácií pri používaní elektrokoagulačných inštrumentov (ochrana termického poškodeniu rúk); Technické vlastnosti: Balenie rukavíc:, Hodnota / charakteristika: každý samostatne zabalený pár rukavíc musí byť označený min. príslušnou kvalifikáciou - podľa smernice o zdravotníckych pomôckach 93/42/EEC, kategória III. podľa nariadenia o OOP (EU) 2016/425; Technické vlastnosti: -, Hodnota / charakteristika: dávkovací box, v ktorom sú umiestnené jednotlivé samostatne zabalené páry rukavíc musí byť označený min. údajmi: počet párov v balení boxu, expirácia, označenie rukavíc,; Technické vlastnosti: -, Hodnota / charakteristika: kvalifikácia podľa smernice o zdravotníckych pomôckach 93/42/EEC, kategória III. podľa nariadenia o OOP (EU) 2016/425

Technická špecifikácia číselná

Technické vlastnosti: 1. Rukavice latexové sterilné, veľkosť 6 - 8,5 (rozmer v závislosti od prevádzkových potrieb )jednotka - 1 pár t.j. balenie ľavá a pravá rukavica, Jednotka: pár, Minimum: , Maximum: 20000, Presná hodnota: ; Technické vlastnosti: celková dĺžka rukavíc (podľa EN 455-2, ASTM 3577, ISO/DIS10282)- pri veľkosti 6 (každá ďalšia veľkosť + 10 mm.), Jednotka: mm, Minimum: 260, Maximum: , Presná hodnota: ; Technické vlastnosti: pevnosť v ťahu, odolnosť voči prepichnutiu (v priebehu životnosti podľa EN 455-2), Jednotka: N, Minimum: 12, Maximum: , Presná hodnota: ; Technické vlastnosti: hrúbka steny v oblasti dlaní meraná dvojito, medián:, Jednotka: mm, Minimum: 0,16, Maximum: , Presná hodnota: ; Technické vlastnosti: pevnosť v ťahu (podľa ASTM D6319), Jednotka: MPa, Minimum: 14, Maximum: , Presná hodnota: ; Technické vlastnosti: Dávkovací box s dávkovacím otvorom -obsahujúci počet  párov rukavíc (ľavá a pravá rukavica/pár) resp. v 1 balení počet párov rukavíc, Jednotka: balenie/počet párov, Minimum: 48, Maximum: 100, Presná hodnota: ; Technické vlastnosti: skladovateľnosť podľa DIN 7716, ISO 2230, Jednotka: rok, Minimum: 3, Maximum: , Presná hodnota: